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抗感染药甲磺酸帕珠沙星市场分析

抗感染药甲磺酸帕珠沙星市场分析

   随着人们生活水平的提高，各种感染性疾病却一直是威胁生命健康的头号杀手。根据笔者连年来对城市样本医院购入药品金额统计分析，近几年来抗感染药物购入金额一直是呈现增长态势，而且增长幅度不小（ 2000年为13.6％、2001年为 0.81％、2002年为6.91%、2003年为26.92％，2004 年上半年为25.24％），其占全部药品总金额的份额基本在27%上下作微调（2000年占29.23%、2001年占27.43％、2002年占26.45％、2003年占27.82％、 2004年上半年占26.63％），由此可看出抗感染药物在临床使用上的地位是相当重要和稳定的。近几年在全国城市样本医院用药品种排序中，前10位中约有5位，前20位中约有10位是抗感染药物、而在抗感染药物中，喹诺酮类药物和头孢类、青霉素类、大环内酯类药物为销售额领先的四大类品种。

    一、喹诺酮类抗菌药概述

    目前在世界药品市场中，抗感染药物销售额占总销售额的15％左右，列第二位。近年来全球市场上喹诺酮类抗菌药的销售额处于明显上升态势，是抗感染药物中开发最活跃的领域之一，其发展趋势将有可能超过β-内酰胺类药物，成为21世纪的抗感染药物的主要品种。因此国际上许多大型跨国公司，也都大力发展喹诺酮药物的研究。

    自1962年奈啶酸问世以来，喹诺酮类抗菌药作为合成抗生素的重要分支，现已逐步成为广泛应用于临床一大类常用抗感染治疗药物。其不仅抗菌谱广，抗菌力强，给药方便，与其它类型抗菌药物无交叉耐药性，而且结构较为简单，合成生产较为简便因而受到愈来愈多的重视，并逐步超越其他抗感染药物的地位，成为竞相生产和应用的热点药品之一。从1985年诺氟沙星在我国上市至今的20年中，几乎每隔五六年就有一个喹诺酮类药物在该类药物中脱颖而出。比如20世纪80年代诺氟沙星红极一时，90年代初环丙沙星上市后销售额连年大幅升高，90年代后期左氧氟沙星上市后销售额直线上升是非常能说明问题的。

    由于近期发现某些喹诺酮类药物存在着可能会使包括诱发痉挛作用在内的许多中枢神经系统副作用以及近代抗生素类药物的滥用，使得许多传统治疗药物的临床应用也受到了极大的限制，因此迫切需要新一代的抗生素替代原有的老品种，以解决临床治疗问题。第四代喹诺酮类抗菌药除了保持第三代喹诺酮抗菌谱广、抗菌活性强、组织渗透性好等优点外，抗菌谱进一步扩大到衣原体，支原体等病原体，且对革兰氏阳性菌和厌氧菌的活性作用显著强于第三代。目前国内外正在进行深入评价的新喹诺酮类药物达数十种，其中除了帕珠沙星外，还有克林沙星、巴罗沙星、超威沙星、格里沙星、 AM-1155和DV-6859等近10种。其共同特点与妥舒沙星、司帕沙星一样，对革兰氏阳性菌和阴性菌、厌氧菌、衣原体、支原体等具有广谱活性。

    二、甲磺酸帕珠沙星简述

   1 、国外研制与上市概况

   日本富山化学株式会社 1988 年 4 月 23 日 申请专利，专利号为： DE 3913245 ，于 2002 年 4 月 11 日获得制造许可，并首先在日本上市。临床上主要用于对葡萄球菌属、链球菌属（肺炎球菌除外）、肠球菌、粘膜炎莫拉菌、大肠菌、柠檬酸杆菌属、克雷白菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、摩氏菌属、普罗威登斯菌属，流感嗜血菌，绿脓菌，不动杆菌、类杆菌属所致的烫伤感染、手术感染、慢性呼吸系统疾病的二次感染，肺炎、肺化脓症，肾孟肾炎、膀胱炎、前列腺炎，胆囊炎、胆管炎、肝脓肿；腹腔内溃疡、腹膜炎、生殖系统感染和骨腔腹膜炎等。

   2 、注射用甲磺酸帕珠沙星

经查全国 16 个城市样本医院（至 2004 年上半年）、全国 29 家抽样医药商业公司（ 2003 年止）及上海市被纳入统计的零售药房（ 2004 年止）均无甲磺酸帕珠沙星使用和销售统计的记录。上海市食品药品监督管理局科技情报研究所的长江流域 6 城市用药数据库中自 2004 年开始已有该品种的使用统计，但用量不大且所使用的全部是由东北和四川地区药厂生产的国产品。

  3 、 国内使用调查

    经查全国16个城市样本医院（至2004年上半年）、全国29家抽样医药商业公司（2003年止）及上海市被纳入统计的零售药房（2004年止）均无甲磺酸帕珠沙星使用和销售统计的记录。上海市食品药品监督管理局科技情报研究所的长江流域6城市用药数据库中自2004年开始已有该品种的使用统计，但用量不大且所使用的全部是由东北和四川地区药厂生产的国产品。

   三、产品分析

   目前通常在对产品做研究时，常用 SWOT 分析模式来考虑问题，以求在全面分析后能得到一个比较确切的结论。

   S ——优势：

   甲磺酸帕珠沙星属于第四代喹诺酮类抗感染药物。其副作用（包括中枢神经系统毒性和光毒性）均比同类品种明显降低，与茶碱同服，不影响茶碱的代谢。该品口服吸收良好，血药浓度很高，在肺组织炎症部位和眼内分布良好，主要从尿中排泄，因此对多种感染症均有很高的效率，尤其对呼吸道感染、外科手术感染如胆道感染、尿路感染和眼内感染疗效更佳。

   甲磺酸帕珠沙星的体外抗菌作用显示：对 G- 菌，抗菌活性大于氧氟沙星、环丙沙星、司帕沙星（比氧氟沙星大 2-4 倍），对 G+ 菌，本品的抗菌活性与氧氟沙星相似。体内抗菌作用显示：对感染 G+ 菌， G- 菌包括耐喹诺酮的粘质沙雷氏菌和绿脓杆菌的小鼠模型均有很好的疗效，其活性强于或相当于氧氟沙星、环丙沙星，其中对耐喹诺酮的粘质沙雷氏菌和绿脓杆菌的活性比参比药物环丙沙星、氧氟沙星、妥舒沙星大 2-4 倍。

   W ——劣势：

   在去年公布的 2004 版国家医保目录中，喹诺酮家族的入选品种又增加了氟罗沙星、加替沙星、莫西沙星 3 个新型广谱抗菌药。其中氟罗沙星已经基本完成了其国产化进程，而加替沙星和莫西沙星（拜耳公司的莫西沙星片剂在 2002 年获得注册批文，而该公司的盐酸莫西沙星氯化钠注射液在 2004 年刚获得注册证）作为第四代喹诺酮类药物是 2002 年首次进入我国市场的，目前还处在进口药品国产化进程中。这些新型广谱抗菌药进入医保，将使得这类产品的市场竞争更加激烈。所以对甲磺酸帕珠沙星来说，是出师不利，前景难以乐观。因为在我国至少现在对药品来说，进还是没进医保目录是至关重要之事。况且该药还没有真正意义上的上市。

   O ——机遇：

   在当今国际市场上，喹诺酮类抗感染药物市场份额已占世界抗生素市场的 18.5 ％，平均年增长率为 8 ％ -10 ％。 1988 年世界喹诺酮类销售额仅 1.04 亿美元，到 2002 年销售额达 90 亿美元。从 2003 年全球畅销药 400 强各治疗类别中品牌药数量及所占比例中可以看到抗感染药有 73 个，排第一，占 17.8 ％；销售金额为 321.94 亿美元，占 12.72 ％。

   喹诺酮类抗生素突出的表现主要有以下几方面的原因：其一，目前世界上感染致病菌日益多样化，除了一些传统的耐药菌外，各种支原体 - 衣原体、真菌、杆菌引发的感染层出不穷，以致临床医生更喜欢用一些新的抗菌谱广、疗效好的抗感染药，喹诺酮类抗生素正好满足这些条件；其二，作为一种新型的抗生素，喹诺酮类药更新换代迅速，新产品开发前景广阔；其三，第四代产品的前进步伐也没有因此而放慢，比如 1999 年上市的莫西沙星，在短短几年时间内，在世界上已经成为畅销药物，而在我国也迅速地把其纳入国家医保目录。

   T ——面临的威胁：

   我国喹诺酮类药物市场出现两大特点：

   1 、原料药生产已成规模

   我国从 20 世纪 70 年代开始开发喹诺酮类药物，一些企业和研发机构纷纷开始仿制。到目前为止，国内喹诺酮原料药生产企业由上个世纪 80 年代的 10 多家逐渐增加到 70 多家。据统计申报甲磺酸帕珠沙星已达 65 家，还不包括已取得临床批件的企业。

   2 、医院用药竞争激烈

   在原料药的快速发展的支持下，喹诺酮类制剂水平也获得快速增长。据 SFDA 南方医药经济研究所统计数据显示， 1999-2003 年全身用抗感染药各大类市场份额中，喹诺酮类抗菌药仅次于β - 内酰胺类（头孢类和青霉素类），居第二位，市场份额基本稳定在 13% 左右，各年度变化不大。可见，喹诺酮类药已在全身用抗菌药中市场地位巩固，各品种市场分割清楚，要想夺取一块他人的领地求发展谈何容易，除非有独特疗效之处，所以威胁无处不在！

   四、结论

   在我国喹诺酮类药物开发生产起步较晚，自 20 世纪 80 年代起，才逐渐开展喹诺酮类药物的研究和开发，目前国内临床上普遍应用的仍为第二或第三代产品，且由于疏于管理，抗生素类药物的滥用，导致需研发出抗菌效能更好的抗菌素来满足临床用药的需要，因此对新型抗菌素的研制和开发具有深刻的现实意义。从 SFDA 所公布的药品批准文号和注册批件发送信息来看，甲磺酸帕珠沙星已近 300 份，申请厂家之多令人咋舌。所以若要上此产品的话，希望无论在市场终端的铺设上还是销售模式的设计上，都要未雨绸缎。不然又将面对一哄而上的局面！